經(jīng)過(guò)一年多的緊張準備，終于在2015年3月6日迎來(lái)了農業(yè)部對泱盛獸藥GMP認證的現場(chǎng)驗收，股份公司領(lǐng)導和泱盛的參與人員一同經(jīng)歷了堪稱(chēng)“生死存亡”兩天戰役。最后，一舉獲得通關(guān)，順利通過(guò)7條獸藥GMP生產(chǎn)線(xiàn)的驗收?？邕^(guò)這個(gè)門(mén)檻，泱盛將可以“任性”的進(jìn)行11個(gè)劑型品種的報批和生產(chǎn)工作。對于全體泱盛人來(lái)說(shuō)，特別是長(cháng)期奮戰在GMP工作一線(xiàn)的人來(lái)說(shuō)，這份成功的欣喜太值得回味。
回顧驗收當天的所有的細節，歷歷在目。
熟悉獸藥GMP的人都知道，獸藥GMP認證的準備主要包括兩個(gè)方面：硬件和軟件。硬件主要包括廠(chǎng)房設施、各類(lèi)設備、各類(lèi)儀器，軟件主要包括各類(lèi)管理制度、標準操作規程、驗證文件、工藝規程及各類(lèi)相關(guān)記錄等文件，泱盛此次的獸藥GMP認證現場(chǎng)驗收，檢查組也主要針對這兩個(gè)大的方面進(jìn)行了細致的檢查。
按照檢查路線(xiàn)，專(zhuān)家組首先到泱盛公司的質(zhì)量部化驗室現場(chǎng)進(jìn)行了檢查。專(zhuān)家專(zhuān)門(mén)查看了環(huán)境監測的儀器：塵埃粒子計數器，此儀器是潔凈區環(huán)境監測的必備儀器；另外還特別查看了對照品的貯存使用，以此檢查化驗室對于對照品的管理是否合理以及檢驗的真實(shí)性；此外，在留樣室抽取了試生產(chǎn)留樣的產(chǎn)品進(jìn)行含量檢測，以此考察化驗人員的檢驗操作能力，完成檢驗后，出具檢驗記錄及報告，化驗員操作正確，記錄中計算結果準確、書(shū)寫(xiě)規范，得到檢查組專(zhuān)家的認可。
化驗室現場(chǎng)檢查完后，專(zhuān)家組接著(zhù)到生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行了細致的檢查，首先到綜合制劑車(chē)間查看了公用設施。然后對每個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行了逐一的檢查，包括有：綜合制劑車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)、中藥提取生產(chǎn)線(xiàn)、原料藥生產(chǎn)線(xiàn)以及消毒/殺蟲(chóng)劑生產(chǎn)線(xiàn)。檢查時(shí)，最終滅菌大容量非靜脈注射液處于在線(xiàn)生產(chǎn)狀態(tài)，專(zhuān)家特別對灌裝崗位進(jìn)行了現場(chǎng)考察，灌裝工序屬于生產(chǎn)關(guān)鍵工序，此崗位的操作人員操作正確、熟練，得到了專(zhuān)家組的認可。
接下來(lái)檢查組專(zhuān)家對倉庫現場(chǎng)也做了仔細檢查。專(zhuān)家主要查看了物料貯存方式是否正確，需要陰涼存放的物料、需要隔離存放的物料、需要分類(lèi)存放的物料均應按照物料的性質(zhì)以及存放的要求進(jìn)行存放，各物料均應有明確的狀態(tài)標識，此處檢查主要考察公司對倉庫的管理，是否能避免物料之間的混淆、差錯、污染和交叉污染，以及保證物料在有效期內的可使用性。物料的合理管理也是確保生產(chǎn)順利、產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件之一。
完成幾大塊的硬件現場(chǎng)檢查后，檢查組專(zhuān)家對文件等軟件方面也做了仔細檢查，對管理制度、操作規程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證文件、人員檔案方面的文件的檢查，考察整個(gè)GMP文件體系的完整性、正確性和合理性。
關(guān)于硬件和軟件的檢查完成之后，檢查組專(zhuān)家進(jìn)行了一系列的提問(wèn)，主要問(wèn)題涉及到驗證的程序、中藥材的檢驗及重點(diǎn)留樣、生產(chǎn)前的準備、中藥提取的生產(chǎn)、物料的驗收入庫、法規培訓等等。
針對以上等各方面的提問(wèn)，項目小組各成員均做出了較好的回答，得到專(zhuān)家方面的認可，通過(guò)兩天較為緊張的現場(chǎng)檢查和答辯，在末次會(huì )議上，檢查組通報綜合評定：推薦湖北泱盛生物科技有限公司最終滅菌子宮注入劑/最終滅菌乳房注入劑、片劑（含中藥提?。?顆粒劑（含中藥提?。?、最終滅菌小容量注射劑（含中藥提?。?最終滅菌大容量非靜脈注射劑（含中藥提?。?、口服溶液劑（含中藥提?。?、非氯消毒劑(液體)/殺蟲(chóng)劑（液體）、中藥提?。ù簏S流浸膏、甘草浸膏）、非無(wú)菌原料藥（酒石酸泰萬(wàn)菌素）為獸藥GMP合格生產(chǎn)線(xiàn)。并且在生產(chǎn)線(xiàn)較多的情況下，取得了高達94.6分的綜合得分，屬于高分通過(guò)。
通過(guò)這一次獸藥GMP的認證檢查以及檢查組專(zhuān)家對我們公司的綜合評價(jià)，或許在某些細節上還存在小缺陷，但是，我們擁有健全的組織機構，職能明確，人員結構、素質(zhì)和培訓情況基本符合要求；我們擁有符合要求的廠(chǎng)房設施、生產(chǎn)設備、檢驗儀器；我們對關(guān)鍵的儀器、設備均有做全面的驗證；我們對物料和生產(chǎn)過(guò)程均按照要求進(jìn)行管理；我們擁有符合要求的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件，在接下來(lái)的獸藥生產(chǎn)中，完全可以做好對產(chǎn)品質(zhì)量的控制，并有能力保證產(chǎn)品的質(zhì)量。