3月4日至5日,農業(yè)農村部選派中國獸醫藥品監察所化藥評審處首席評審員楊秀玉為組長(cháng),成立獸藥GCP監督檢查工作組(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“工作組”),對武漢回盛生物科技股份有限公司獸藥臨床試驗中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“獸藥臨床試驗中心”)寵物類(lèi)藥效評價(jià)田間試驗項目(E02)進(jìn)行了為期兩天的現場(chǎng)檢查。湖北省農業(yè)農村廳畜牧獸醫處派員全程參加監督檢查。首次會(huì )議上,武漢回盛生物科技股份有限公司輪值總經(jīng)理韓杰致歡迎辭,他對工作組一行的到來(lái)表示歡迎和感謝,并對此次監督檢查作鄭重表態(tài):全力配合工作組檢查,如實(shí)提供資料、開(kāi)放檢查渠道,確保檢查工作高效開(kāi)展。副總經(jīng)理、中心機構負責人李碩對獸藥臨床試驗中心運行工作情況及本次GCP擴項申請的準備工作作了詳細匯報。
工作組通過(guò)聽(tīng)取匯報、實(shí)地考察、查閱資料、現場(chǎng)提問(wèn)等形式,對GCP增項的設施設備、文件體系、專(zhuān)業(yè)培訓、動(dòng)物試驗操作等情況等進(jìn)行了綜合評定,并與機構負責人和項目負責人面對面座談交流。3月5日上午,專(zhuān)家組召開(kāi)了監督檢查反饋會(huì ),對單位的積極態(tài)度與中心獸藥臨床試驗準備工作表示肯定,較高評價(jià)了獸藥臨床試驗中心軟硬件條件、人員素質(zhì)和獸藥研究水平。同時(shí)就本次檢查情況進(jìn)行了反饋,對現場(chǎng)檢查發(fā)現的問(wèn)題,限期自行整改。
經(jīng)工作組充分討論,認為獸藥臨床試驗中心人員和組織機構健全,職能明確,人員結構、素質(zhì)和培訓情況符合要求,周?chē)h(huán)境、總體布局符合要求,實(shí)驗室設施、儀器設備情況符合要求。申報的寵物類(lèi)藥效評價(jià)田間試驗項目基本符合獸藥GCP要求,通過(guò)獸藥GCP監督檢查。監督檢查末次會(huì )議上,中心機構負責人李碩對工作組的辛勤工作表示感謝,并承諾將按照工作組提出的整改要求及時(shí)、高質(zhì)量完成整改,期待以此次監督檢查為契機,不斷完善評價(jià)體系,優(yōu)化工作流程,確保獸藥臨床試驗中心規范、高效運行。湖北省農業(yè)農村廳畜牧獸醫處處長(cháng)余祥華在聽(tīng)取工作匯報后,對本次監督檢查工作給予高度肯定。他指出,此次活動(dòng)為畜牧獸醫處對今后全省獸藥GCP的工作升級,不斷向標準化、規范化、現代化更高層次邁進(jìn)提供了良好借鑒。
注:武漢回盛生物科技股份有限公司獸藥臨床試驗中心成立于2022年1月,依托武漢回盛生物科技股份有限公司資質(zhì)條件、人員及硬件設施,抽調具備獸藥研發(fā)及臨床評價(jià)經(jīng)驗的專(zhuān)家及科研骨干共同組成。獸藥臨床試驗中心現有員工14人(其中博士5人、碩士7人;高級職稱(chēng)人員3人、中級職稱(chēng)人員7人,執業(yè)獸醫師4人)。